现行药品注册法规汇总
本页面法规由iReg团队整理编撰，获取原文请关注微信公众号”iReg“。本页面已取得授权，转载请注明出处！
法规更新日期：2025.04.01
1.通用法规
1.1纲领性文件
- 20150818_SC_关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
- 20170109_SC_关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知（国发〔2016〕78号）
- 20170221_SC_关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知（国发〔2017〕12号）
- 20171008_SC_《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
- 20180317_SC_国务院机构改革方案
- 20180403_SC_关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）
- 20180412_SC_李克强主持召开国务院常务会议确定发展“互联网+医疗健康”措施等
- 20190524_NMPA_关于印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知（国药监综〔2019〕26号）
- 20190715_SC_关于实施健康中国行动的意见（国发〔2019〕13号）
- 20190718_SC_关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（国办发〔2019〕36号）
- 20191011_SC_关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见（国办发〔2019〕47号）
- 20200305_SC_关于深化医疗保障制度改革的意见
- 20200528_NPC_《中华人民共和国民法典》（主席令第45号）
- 20200723_SC_关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知（国办发〔2020〕25号）
- 20210510_SC_关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号）
- 20210611_NPC_《中华人民共和国数据安全法》（主席令第84号）
- 20210820_NPC_《中华人民共和国个人信息保护法》（主席令第91号）
- 20210929_SC_关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知（国办发〔2021〕36号）
- 20211212_SC_关于印发“十四五”冷链物流发展规划的通知（国办发〔2021〕46号）
- 20220427_SMAR_关于印发2022年立法工作计划的通知
- 20220714_SC_关于印发国务院2022年度立法工作计划的通知（国办发〔2022〕24号）
- 20230531_SC_关于印发国务院2023年度立法工作计划的通知（国办发〔2023〕18号）
- 20230817_NMPA_关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
- 20250103_NMPA_《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
- 20250103_SC_关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见国办发〔2024〕53号
1.2药品管理
- 20020815_SC_《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
- 20190629_NPC_《中华人民共和国疫苗管理法》（主席令第30号）
- 20190826_NPC_《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）
- 20191129_NMPA_关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）
- 20220329_SC_《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
- 20240223_NMPA_《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台
- 20240223_NMPA_关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知
1.3注册管理
- 20151111_NMPA_关于药品注册审评审批若干政策的公告（230号公告）
- 20170405_NMPA_《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）
- 20171010_NMPA_《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（总局令第35号）
- 20200122_SMAR_《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
- 20200331_NMPA_《药品注册管理办法》政策解读
- 20200331_NMPA_关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年第46号）
1.4行政许可
- 20070529_SC_中华人民共和国行政复议法实施条例（国务院令第499号）
- 20170929_SC_关于取消一批行政许可事项的决定（（国发〔2017〕46号）
- 20190306_SC_关于取消和下放一批行政许可事项的决定国发〔2019〕6号
- 20190318_SC_关于修改部分行政法规的决定
- 20190507_NPC_中华人民共和国行政许可法
- 20210402_SAMR_关于废止和修改部分规章的决定（国家市场监督管理总局令第38号）
- 20220929_SAMR_关于修改和废止部分部门规章的决定（国家市场监督管理总局令第61号）
- 20230901_NPC_中华人民共和国行政复议法（主席令第16号）
1.5GxPs
1.5.1GCP
- 20200426_NMPANHC_药物临床试验质量管理规范（2020年第57号）
- 20200429_NMPA_《药物临床试验质量管理规范》解读
- 20200608_NMPA_药物临床试验必备文件保存指导原则（2020年第37号）
1.5.2GLP
- 20070416_NMPA_关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安[2007]214号）
- 20170802_NMPA_《药物非临床研究质量管理规范》（总局令第34号）
- 20211022_CFDI_关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答
- 20230119_NMPA_关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号）
- 20230424_CFDI_关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告
- 20230621_NMPA_关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告（2023年第81号）
- 20230628_CFDI_关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告（2023年第7号）
1.5.3GMP
- 20110117_NHC_药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
- 20110224_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告（2011年第16号）
- 20140627_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告（第32号）
- 20150526_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）
- 20151230_NMPA_关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
- 20170316_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年第29号）
- 20200330_SAMR_《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）
- 20200426_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）
- 20200701_NMPA_关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）
- 20200702_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）
- 20210528_NMPA_关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知
- 20210929_NMPA_启动药品检查合作计划（PIC_S）预加入申请工作
- 20220527_CFDI_《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答
- 20220527_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号）
- 20220708_NMPA_关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年第55号）
- 20221026_NMPA_《药品召回管理办法》政策解读
- 20221026_NMPA_关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）
- 20221031_CFDI_关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告（2022年第4号）
- 20230306_CFDI_关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告
- 20240611_NMPA_《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读
- 20240611_NMPA_《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》政策解读
- 20240611_NMPA_《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》政策解读
- 20240611_NMPA_关于公开发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告（2024年第1号）
- 20240611_NMPA_关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知
- 20240611_NMPA_关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告（2024年第70号）
- 20241022_NMPA_《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读
- 20241022_NMPA_关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
- 20241101_CFDI_关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告
- 20250102_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）
- 20250117_CFDI_关于发布《清洁验证技术指南》的通告
20230509_CPC_关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知
- 20230509_CPC_关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知
- 发文原件：关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知
- 附件1-2023年度国家药品标准提高项目课题目录（品种）
- 附件2-2023年度国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求）
- 附件3-国家药品标准制修订研究课题合同书（A类）
- 附件4-国家药品标准制修订研究课题合同书（B类）
1.5.4GSP
- 20160720_NMPA_药品经营质量管理规范
- 20171121_NMPA_《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（总局令第37号）
- 20171121_NMPA_药品经营许可证管理办法
- 20220803_SAMR_药品网络销售监督管理办法（国家市场监督管理总局令第58号）
- 20221130_NMPA_关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告（2022年第113号）
- 20221130_NMPA_关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年第111号）
- 20221130_NMPA_关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年第112号）
- 20240422_NMPA_关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）
1.5.5GVP
1.6ICH指导原则适用公告
- 20180125_NMPA_关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）
- 20191112_NMPA_关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个的公告（2019年第88号）
- 20191112_NMPA_关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个的公告（2019年第89号）
- 20200121_NMPA_关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个的公告（2020年第6号）
- 20200121_NMPA_关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个的公告（2020年第7号）
- 20200721_NMPA_关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》的公告（2020年第86号）
- 20210125_NMPA_关于适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》的公告（2021年第16号）
- 20210125_NMPA_关于适用《S5（R3）人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11支持儿科药物开发的非临床安全性评价》的公告（2021年第15号）
- 20210507_NMPA_关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》的公
- 20211103_NMPA_关于适用《M3（R2）及问答（R2）支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18基因组采样和基因组数据管理》的公告（2
- 20211221_NMPA_关于适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》的公告（2021年第152号）
- 20220506_CDR_关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知
- 20220812_NMPA_关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》的公告（20
- 20230129_NMPA_关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》的公告（2023年第16号）
- 20230322_NMPA_关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》的公告
- 20230424_NMPA_关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》的公告（2023年第56号）
- 20230825_NMPA_关于适用《Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑》的公告（2023年第108号）
- 20230904_CDR_关于更新E2B（R3）实施指南问答文件中文稿的通知
- 20230905_NMPA_关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》的公告（2023年第114号）
- 20230905_NMPA_关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》的公告（2023年第115号）
- 20230911_CFDI_《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则
- 20231214_NMPA_关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》的公告（2023年第158号）
- 20240105_NMPA_关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》的公告（2024年第1号）
- 20240522_NMPA_关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》的公告（2024年第63号）
- 20240528_NMPA_关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》的公告（2024年第65号）
- 20240625_CDE_关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》公告（2024年第76号）
- 20241101_NMPA_关于适用《M12：药物相互作用研究》的公告（2024年第130号）
- 20241119_NMPA_关于适用《E11A：儿科外推》公告（2024年第139号）
1.7自贸区&先行区
- 20180411_GOV_中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见
- 20180425_NMPA_海南省人民政府进一步研究落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》相关举措
- 20181229_SC_关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定
- 20190826_SC_关于印发6个新设自由贸易试验区总体方案的通知
- 20191129_NMPA_关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知
- 20201125_NMPA_市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
- 20210430_CDE_国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心关于启动一般性技术问题解答工作的通知
- 20210830_NMPA_关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知
- 20220629_NMPA_综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方
- 20221118_CDE_关于发布《国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》的通告（
- 20221130_HN_海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定及解读
- 20230328_HN_海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知
1.8上市许可持有人（MAH）
1.8.1MAH试点（试点结束）
- 20150818_SC_关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
- 20151104_NPC_关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定
- 20160606_SC_关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）
- 20160613_NMPA_《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析
- 20160617_NMPA_《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（1-3）
- 20160707_NMPA_关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）
- 20170821_NMPA_关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
- 20181027_NPC_关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定
1.8.2MAH全面实施
- 20190802_NMPA_药品上市许可持有人数据库上线
- 20190826_NPC_《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）
- 20191129_NMPA_关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）
- 20200330_SAMR_药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）
- 20200330_SAMR_药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）
- 20201111_CFDI_关于发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）的通告
- 20221229_NMPA_关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）
1.8.4MAH检查
1.8.5MAH变更
1.8.7委托生产经营
- 20140814_NMPA_关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号）
- 20140814_NMPA_关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
- 20201009_NMPA_关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年第107号）
- 20231023_NMPA_关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）
- 20231024_NMPA_关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知
1.8.8境内责任人
1.9药品说明书包装标签
- 20060315_NMPA_关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
- 20060315_NMPA_关于进一步规范药品名称管理的通知
- 20060315_NMPA_药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
- 20060616_NMPA_关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知
- 20060622_NMPA_关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
- 20061020_NMPA_关于印发非处方药说明书规范细则的通知
- 20061130_NMPA_关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知
- 20070124_NMPA_关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
- 20070531_NMPA_关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
- 20070622_NMPA_关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知
- 20150820_NMPA_关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告（2015年第54号）
- 20180531_NMPA_关于发布抗菌药物说明书撰写技术指导原则的通告（2018年第33号）
- 20210903_CDE_关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）
- 20220421_CDE_关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）
- 20220523_CDE_关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）
- 20230321_CDE_关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）
- 20231031_NMPA_关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）
- 20231124_CDE_关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）
- 20231219_CDE_关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知（药审业〔2023〕639号）
- 20231226_NMPA_药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）
- 20240116_CDE_关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）
- 20240411_NMPA_药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第二批）
- 20240418_CDE_已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
- 20240912_NMPA_药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批）
- 20250123_CDE_关于发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2025年第9号）
- 20250207_CDE_关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号）
- 20250220_NMPA_药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）
1.10药品注册费
- 20150714_NMPA_关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）
- 20200630_NMPA_关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）
- 20220902_NMPA_关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）
1.11药品专利链接
- 20200116_MOF_关于发布中美第一阶段经贸协议的公告
- 20201119_NPC_中华人民共和国专利法
- 20210704_NMPA_《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读
- 20210704_NMPA_关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号）
- 20210704_NMPA_关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号）
- 20210705_CNIPA_《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（第435号）
- 20210705_SPC_关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适⽤法律若⼲问题的规定
- 20210705_SPC_最高人民法院民三庭负责人就《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》答记者问
- 20210918_CNPIA_《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读
- 20230105_CNIPA_关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法的公告（第510号）
- 20240226_CDE_关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知
1.12其他
- 20170209_SC_关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
- 20201221_NMPA_生物制品批签发管理办法
- 20240618_NMPA_关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知
2.临床试验申请
2.1注册分类
2.2加快注册程序考虑
- 20051108_NMPA_《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
- 20200708_NMPA_关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
- 20200709_CDE_关于“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”上线的通知
- 20201119_CDE_关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）
2.3沟通交流
- 20120716_CDE_药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范（试行）
- 20170309_NMPA_关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）
- 20171219_CDE_关于药品注册审评专家咨询委员会初选名单的公示
- 20180724_CDE_关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）
- 20180806_CDE_关于进一步做好一般性技术问题沟通的通知
- 20180827_CDE_关于新版沟通交流会议申请系统上线的通知
- 20181221_CDE_药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范
- 20201203_CDE_关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第46号）
- 20201203_CDE_关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第47号）
- 20201211_CDE_关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）
- 20211222_CDE_关于沟通交流服务有关事宜的通知
- 20230324_CDE_关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（2023年第23号）
- 20231229_CDE_关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告（2023年第60号）
2.4国际多中心临床试验要求
- 20150130_CDE_国际多中心药物临床试验指南（试行）
- 20180710_NMPA_国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》
- 20180711_CDE_《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》
2.5临床试验
- 20111208_CDE_药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
- 20120515_CDE_健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
- 20180125_NMPA_关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）
- 20180724_CDE_关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）
- 20201123_CDE_关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（202
- 20211220_CDE_关于发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2021年第55号）
- 20211229_CDE_关于发布《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》的通告（2021年第58号）
- 20211229_CDE_关于发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第57号）
- 20220107_CDE_关于发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第4号）
- 20230324_CDE_关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（2023年第23号）
2.6默示许可
2.7CDE审批流程
- 20170405_NMPA_《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）
- 20170405_NMPA_《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读
- 20171010_NMPA_《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
- 20171010_NMPA_关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（总局令第35号）
- 20180724_CDE_关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）
- 20201231_CDE_关于发布《药品审评审批信息公开管理办法》的通告（2020年第58号）
- 20221111_CDE_关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）
- 20221116_CDE_关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知（药审业〔2022〕614号）
- 20240731_NMPA_关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
- 20240802_NMPA_关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复
2.8批准文件公开
3.临床试验实施
3.1伦理审查
- 20101108_关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知国食药监注[2010]436号
- 20161021_NHC_关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读
- 20161104_NHC_涉及人的生物医学研究伦理审查办法
- 20220320_SC_中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》
3.2人遗审批
3.2.1通用
- 19980610_SC_人类遗传资源管理暂行办法
- 20150930_MOST_科技部办公厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知
- 20171027_MOST_科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知
- 20190610_SC_中华人民共和国人类遗传资源管理条例（中华人民共和国国务院令第717号）
- 20200107_MOST_中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知
- 20200616_MOST_中国人类遗传资源管理办公室关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知
- 20200820_MOST_中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知
- 20201021_MOST_中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知
- 20220304_MOST_关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知
- 20220415_MOST_关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知
- 20220711_MOST_关于人类遗传资源信息备份平台迁移及更名的公告
- 20230601_MOST_科学技术部令第21号人类遗传资源管理条例实施细则
3.2.2生物制品
3.3临床试验登记
- 20130906_NMPA_关于药物临床试验信息平台的公告（第28号）
- 20130918_NMPA_总局实施药物临床试验登记与信息公示
- 20151201_NMPA_关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）
- 20200701_CDE_关于发布《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》的通告（2020年第9号）
- 20200710_CDE_关于上线新版药物临床试验登记与信息公示平台系统的通知
3.4试验符合性
- 20140904_NMPA_关于香港特别行政区三家医疗机构承担内地药物临床试验有关事宜的公告（2014年第42号）
- 20160425_NMPA_关于台湾地区四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告（2016年第87号）
- 20160531_NMPA_关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）
- 20160802_NMPA_关于香港特别行政区两家医疗机构新增专业承担内地药物临床试验有关事宜的公告（2016年第127号）
- 20170802_NMPA_《药物非临床研究质量管理规范》解读
- 20170802_NMPA_药物非临床研究质量管理规范（总局令第34号）
- 20190430_NMPA_关于香港特别行政区四家医疗机构承担内地药物临床试验有关事宜的公告（2019年第36号）
- 20191129_NMPA_关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）
- 20191129_NMPA_综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知（药监综药注〔2019〕100号）
- 20200426_NMPA_关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）
- 20200429_NMPA_《药物临床试验质量管理规范》解读
- 20200701_NMPA_关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）
- 20200701_NMPA_药审中心关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》的通告（2020年第5号）
- 20201211_CDE_关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）
- 20220104_CDE_关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（2021年第63号）
- 20220106_CDE_关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第68号）
- 20220121_CDE_关于发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》的通告（2022年第11号）
- 20220527_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号）
- 20220623_CDE_关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》的通告（2022年第34号）
- 20221215_NMPA_关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年第58号）
- 20231103_NMPA_关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）
- 20240125_CFDI_关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告
3.5临床期间报告
- 20180427_CDE_关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知
- 20180603_CDE_关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知
- 20190411_CDE_关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知
- 20190426_CDE_关于药品审评中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目的通知
- 20200701_CDE_关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号）
- 20220104_CDE_关于发布《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告（2021年第60号）
- 20230317_CDE_关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号）
- 20231103_CDE_《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》
4.药品注册申报
4.1注册分类
- 20200630_NMPA_关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
- 20200630_NMPA_关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）
- 20200928_NMPA_关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告（2020年第68号）
4.2加快上市注册程序
- 20051118_NMPA_《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
- 20160905_CDE_关于进一步优化中心网站《申请人之窗》功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知
- 20170601_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）
- 20170606_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十九批）
- 20170620_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十批）
- 20170711_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）
- 20170904_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十二批）
- 20170926_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十三批）
- 20171122_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十四批）
- 20180129_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）
- 20180328_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十七批）
- 20180423_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）
- 20180605_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）
- 20180717_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十批）
- 20180809_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）
- 20181017_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）
- 20181030_NMPA_NHC_关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）
- 20181101_CDE_关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知
- 20181107_CDE_关于优化优先审评申请审核工作程序的通知
- 20190529_CDE_关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知
- 20190625_NMPA_关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）
- 20200629_NHC_关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知
- 20200708_NMPA_关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
- 20200709_CDE_关于“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”上线的通知
- 20201119_CDE_关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）
- 20201119_CDE_关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知
- 20230331_CDE_关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知
4.3沟通交流
- 20170309_NMPA_关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）
- 20180727_NMPA_关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）
- 20180806_CDE_关于进一步做好一般性技术问题沟通的通知
- 20180827_CDE_关于新版沟通交流会议申请系统上线的通知
- 20181221_CDE_药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范
- 20190801_NMPA_关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅咨询服务安排的公告（第245号）
- 20200605_CDE_关于发布《药品审评中心外聘专家管理办法》和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告（2020年第4号）
- 20201203_CDE_关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第46号）
- 20201203_CDE_关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第47号）
- 20201211_CDE_关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）
- 20210430_CDE_长三角分中心、大湾区分中心关于启动一般性技术问题解答工作的通知
- 20211126_CDE_关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告（2021年第48号）
- 20211222_CDE_关于沟通交流服务有关事宜的通知
- 20230216_CDE_关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）
- 20231228_NMPA_行政受理服务大厅调整咨询服务安排公告（第337号）
- 20240207_CDE_关于发布《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知（2024年第48号）
4.4资料要求
- 20160504_NMPA_关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）
- 20171010_NMPA_《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
- 20171010_NMPA_关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（总局令第35号）
- 20171107_NMPA_关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）
- 20180125_NMPA_关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）
- 20180316_NMPA_关于发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号）
- 20190702_CDE_关于规范电子资料提交文件格式的通知
- 20200415_CDE_关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知
- 20200513_CDE_关于调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式的通知
- 20200630_NMPA_关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
- 20200630_NMPA_关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）
- 20200701_CDE_关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
- 20200701_CDE_关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告
- 20200709_CDE_关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）
- 20200908_CDE_关于临床研究报告受理要求的说明
- 20200928_NMPA_关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告（2020年第68号）
- 20201123_CDE_关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（202
- 20201127_CDE_关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知
- 20201231_CDE_关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的通告（2020年第56号）
- 20210709_CDE_关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知
- 20210719_CDE_关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）
- 20210903_CDE_关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）
- 20220129_CDE_关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知
- 20220407_CDE_关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知
- 20220523_CDE_关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）
- 20221130_NMPA_关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年第110号）
- 20221202_CDE_关于药品注册申请电子申报有关要求的通知
- 20230321_CDE_关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）
- 20230324_CDE_关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（2023年第23号）
- 20231013_CDE_关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）
- 20231228_NMPA_行政受理服务大厅关于进一步规范邮寄资料签收工作的公告（第338号）
- 20240123_CDE_关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知
- 20240423_NMPA_关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）
- 20240509_CDE_关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）
- 20240614_CDE_关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》的通告（2024年第30号）
- 20241023_CDE_关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）
- 20241107_CDE_关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号）
20231211_CDE_关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知
- 20231211_CDE_关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知
- 附件1.申报资料电子光盘技术要求
- 附件2.药品注册申请电子文档结构
- 附件3.电子申报资料验证标准
- 附件5.电子申报资料制作软件操作手册
20240228_CDE_关于更新电子申报资料制作软件的通知
4.5网上申报系统
- 20201228_NMPA_关于药品注册网上申报的公告（2020年第145号）
- 20201231_CDE_关于开通使用国家药监局网上办事大厅统一登录入口的通知
- 20210414_CDE_关于登录药品审评中心《申请人之窗》栏目启用短信验证码安全校验功能的通知
- 20240701_CDE_关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知
4.6受理审查
- 20150730_NMPA_关于进一步规范药品注册受理工作的通知
- 20170405_NMPA_关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定（总局令第31号）
- 20171010_NMPA_《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
- 20171010_NMPA_关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（总局令第35号）
- 20171113_NMPA_关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）
- 20171124_CDE_中药、天然药物注册申报资料指南（试行）
- 20171124_CDE_关于药品注册集中受理有关事项的通知
- 20171128_CDE_关于药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知
- 20190225_NMPA_关于办理行政许可事项受理和批件领取提交委托书的公告（第232号）
- 20190613_CDE_关于加强审核药品上市申请中药品生产许可证等证明性文件的通知
- 20221130_NMPA_关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年第110号）
- 20221202_CDE_关于药品注册申请电子申报有关要求的通知
- 20230129_CDE_关于寄送相关材料的提示
- 20230703_CDE_关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
- 20230731_CDE_关于办公地址搬迁有关事宜的通知
- 20231129_CDE_关于在药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口的通知
- 20241024_CDE_关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知
- 20250209_CDE_关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）
- 20250209_CDE_关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号）
4.7通用名核名
4.8注册申请审评
- 20170602_NMPA_关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
- 20180517_NMPA_关于发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》的通告（2018年第27号）
- 20201125_CDE_关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）
- 20221014_NMPA_关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号）
- 20221111_CDE_关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）
- 20221116_CDE_关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知（药审业〔2022〕614号）
- 20221228_CDE_关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知
- 20240207_NMPA_关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知
- 20241115_NMPA_批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目
- 20241122_NMPA_关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
- 20241125_CDE_关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知
4.9异议解决程序
4.10批准证明文件
- 20190820_NMPA_关于行政许可事项审批结果证明文件送达有关问题的说明（第247号）
- 20200120_NMPA_关于批准证明文件网上预约领取事宜的公告（第256号）
- 20200428_NMPA_关于行政许可事项批准证明文件制证信息公开事宜的公告（第261号）
- 20200701_NMPA_关于启用《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《药品补充申请批准通知书》（2020版）的公告（第265号）
- 20200804_NMPA_关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（第267号）
- 20220117_NMPA_综合司关于启用国家药品监督管理局特殊药品审批专用章的通知
- 20221009_NMPA_关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）
- 20221028_NMPA_关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知
- 20230329_CDE_关于电子证照附件格式变更的通知
- 20240403_NMPA_关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告（2024年第39号）
4.11信息公开
- 20171226_NMPA_关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
- 20201231_CDE_关于发布《药品审评审批信息公开管理办法》的通告（2020年第58号）
- 20210223_CDE_关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告（2021年第19号）
- 20230907_CDE_《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》
4.12上市药品目录集
5.上市后维护和再注册
5.1药品上市后研究和变更
- 20051014_CDE_生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
- 20080515_NMPA_关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知
- 20140108_NMPA_关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知
- 20170829_NMPA_关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）
- 20190428_NMPA_关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）
- 20210113_NMPA_关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）
- 20210210_CDE_《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
- 20210210_CDE_《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）
- 20210210_NMPA_《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（2021年第15号）
- 20210402_CDE_关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
- 20210618_NMPA_《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》（2021年第40号）
- 20210625_CDE_《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第31号）
- 20220412_NMPA_《药品年度报告管理规定》
- 20221108_CDE_《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答
- 20240613_CDE_关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024年第27号）
- 20240614_CDE_关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29
5.2药品再注册
- 20080521_CDE_补充申请和进口再注册技术审评工作程序
- 20090107_NMPA_关于进口药品再注册有关事项的公告
- 20090225_NMPA_关于申请进口药品再注册时提交企业内控标准的公告（第44号）
- 20090731_NMPA_关于做好药品再注册审查审批工作的通知
- 20100929_NMPA_关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
- 20170405_NMPA_《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）
- 20170405_NMPA_《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读
- 20180523_NMPA_关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
- 20200915_CDE_《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（2020年第26号）
- 20231013_NMPA_关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）
- 20241011_NMPA_关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）
5.3受理审查
- 20210210_CDE_关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）
- 20210622_CDE_关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第30号）
- 20220117_NMPA_关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）
5.4药品分包装
- 20090318_NMPA_关于进口药品分包装出厂检验问题的意见食药监办[2009]26号
- 20200806_CDE_《境外生产药品分包装备案程序和要求》（2020年第20号）
- 20230718_NMPA_综合司关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的复函
5.5药品技术转让
- 20090819_NMPA_关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号
- 20140814_NMPA_关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
- 20201009_NMPA_关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年第107号）
- 20220629_NMPA_《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》
- 20220708_NMPA_关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年第55号）
6.特别专题
6.1药品注册核查和检验
6.1.1通用
- 20150629_NMPA_《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）
- 20150708_NMPA_关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明
- 20190827_CDE_关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答
- 20200818_CDE_关于在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书相关事宜的通知
- 20211220_CDE_关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号）
- 20240205_CDE_关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通告（2024年第12号）
- 20240314_CFDI_关于调整药品注册申请人之窗登录验证的通知
20190506_CDE_关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知
- 20190506_CDE_关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知
- 附件1药品研制情况信息表
- 附件2药品生产情况信息表
- 附件3现场主文件清单
- 附件4药品注册临床试验研究信息表
- 附件5临床试验信息表
6.1.2注册核查_通用
- 20080523_NMPA_关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
- 20080901_NMPA_关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知
- 20200630_CFDI_“药品注册申请人之窗”即将上线试运行
- 20210121_CFDI_“药品注册申请人之窗”正式上线前后的“显著变化”
- 20210510_CFDI_药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题解答（1－7）
- 20211026_CFDI_调整优化网站栏目提升用户使用的便捷性和实用性
- 20211220_CFDI_关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）
- 20221129_CFDI_关于调整药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统公示入口的通知
- 20230721_NMPA_关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
- 20231007_CFDI_国家药监局核查中心2022年度药品检查工作报告
- 20231103_CFDI_关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告（2023年第9号）
- 20231109_NMPA_国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者
- 20240327_CFDI_关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告
6.1.3注册核查_临床试验数据核查
- 20131126_NMPA_办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知
- 20150722_NMPA_关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）
- 20150819_NMPA_关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）
- 20150924_NMPA_关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号）
- 20151110_NMPA_关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
- 20151217_NMPA_关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
- 20160329_NMPA_关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
- 20160603_NMPA_关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号）
- 20170524_NMPA_关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）
- 20170901_CDE_关于提请申请人关注药物临床试验数据核查品种标记的通知
- 20200608_NMPA_关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）
6.1.4注册核查_药学研制和生产现场核查
- 20070810_NMPA_关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办[2007]504号）
- 20081124_NMPA_关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办[2008]687号）
- 20100901_NMPA_关于基本药物生产工艺和处方核查有关问题的意见（食药监办安函[2010]374号）
- 20131029_NMPA_关于药品GMP认证检查有关事宜的通知（食药监药化监〔2013〕224号）
- 20140513_NMPA_关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕53号）
- 20160429_NMPA_关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知（食药监办药化监〔2016〕56号）
- 20210528_NMPA_关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知（国药监药管〔2021〕31号）
- 20211230_CFDI_关于药品注册申请人“确认”接受生产现场核查有关事宜的通告（2021年第31号）
- 20220627_NMPA_关于发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告（2022年第1号）
6.1.5境外检查
6.1.6注册检验
- 1.NIFDC_中检院送检须知（内含官网地址）
- 20040625_NMPA_关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知（国食药监注[2004]310号）
- 20170426_NIFDC_药品标准物质原料申报备案办法
- 20171213_NIFDC_关于“网上送检系统”正式运行的通知
- 20180109_NMPA_关于发布药品补充检验方法研制指南的通告（2018年第7号）
- 20180426_NMPA_关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）
- 20180523_NMPA_关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
- 20190625_NMPA_关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）
- 20190819_NMPA_关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知（国药监药管〔2019〕34号）
- 20191230_NMPA_关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知（药监综药管〔2019〕108号）
- 20200701_NIFDC_关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告
- 20201228_NIFDC_关于启用新的药品注册检验模块的通知
- 20210122_NIFDC_关于启用药品注册检验电子报告的通知
- 20210210_NIFDC_关于在大兴新址启动我院细胞类检品受理业务的通知
- 20210302_NIFDC_关于不再出具生物制品批签发进口检验报告书的通知
- 20211008_NIFDC_关于启用进口药品检验电子报告书的通知
- 20220428_NIFDC_关于启用委托检验、复验电子报告书的通知
- 20220526_NIFDC_关于启用电子检品受理回执和药品注册检验接收通知书的通知
- 20220704_NIFDC_关于中检院检验业务函实行电子化的通知
- 20220727_NIFDC_关于启用中检院新的检验报告封二页的通知
- 20220902_NIFDC_关于更新《国家药品标准物质协作标定实验室名单》的通知
- 20221011_NMPA_关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告（2022年第84号）
- 20221028_NIFDC_关于发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知
- 20230217_NIFDC_关于启用进口化学药品注册检验电子报告的通知
- 20230705_NMPA_关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）
- 20231007_NIFDC_关于启用新修订进口检验报告书模板的通知
- 20240312_NIFDC_关于恢复麻精类、危险化学品类标准物质供应的通知
- 20240314_NMPA_关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号）
- 20240329_NMPA_关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
- 20240710_NMPA_《中药标准管理专门规定》政策解读
- 20240710_NMPA_关于发布中药标准管理专门规定的公告（2024年第93号）
- 20240918_NIFDC_中检院检验业务常见问题解答（第一期）
20160205_NMPA_总局关于药品注册检验相关事宜的公告（2016年第36号）
6.1.7仿制药注册核查和检验
- 20160729_NMPA_关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知
- 20170518_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）
- 20180514_NMPA_关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）
6.2原辅包关联审评
- 20160810_NMPA_关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）
- 20170222_NMPA_关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）
- 20170522_NMPA_药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）
- 20171130_NMPA_关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
- 20190715_NMPA_关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
- 20200113_CDE_关于化学原料药申报资料有关事宜的通知
- 20200820_CDE_关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知
- 20210722_CDE_关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知
- 20211103_NMPA_关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知
- 20211119_CDE_药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知
- 20221031_NMPA_关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告（2022年第95号）
- 20230703_CDE_关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
- 20231013_NMPA_关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）
- 20250102_CPC_关于发布《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》的通知
6.3仿制药一致性评价
6.3.1总体要求
- 20100120_SC_关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知_国发〔2012〕5号
- 20130216_NMPA_关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知_国食药监注[2013]34号
- 20151111_NMPA_关于药品注册审评审批若干政策的公告_2015年第230号
- 20160305_SC_关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见_国办发〔2016〕8号
- 20160526_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
- 20160526_NMPA_关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
- 20160913_CDE_推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
- 20170825_NMPA_关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
- 20170920_CDE_《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
- 20180522_NMPA_关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）
- 20181228_CDE_《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
- 20181228_NMPA_关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）
- 20190802_NMPA_关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告（2019年第62号）
- 20200514_NMPA_《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读
- 20200514_NMPA_关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）
- 20210315_NHC_关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知_国卫办药政函〔2021〕93号
6.3.2需开展GCE的品种名单
- 20160526_NMPA_关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
- 20160817_CDE_关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息
- 20180130_CDE_关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知
- 20180925_CDE_关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知
- 20180929_CDE_关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知
- 20190621_CDE_关于发布《国内特有品种评价建议》的通知
- 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
6.3.3参比制剂申请与遴选
- 20190328_NMPA_关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）
- 20190805_CDE_关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知
- 20201019_CDE_关于发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告（2020年第32号）
- 20230324_NMPA_关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告（2023年第35号）
- 20231013_CDE_《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》（2023年第5
- 20231013_NMPA_关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）
6.3.4参比制剂公示
- 20170818_CDE_已发布参比制剂有关事宜说明
- 20171209_CDE_关于发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知
- 20180214_CDE_关于更新《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知
- 20200827_CDE_关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示
- CDE公示化学仿制药参比制剂目录汇总（第21－92批）
- NMPA发布化学仿制药参比制剂目录（第1－90批）
6.3.5技术要求_通用
- 20130711_NMPA_关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知_食药监办药化管[2013]38号
- 20150205_NMPA_关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号）
- 20160318_NMPA_关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）
- 20160429_NMPA_关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告（2016年第78号）
- 20170207_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）
- 20170217_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）
- 20170405_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）
- 20180622_CDE_关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知
- 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
- 20201022_CDE_关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）
- 20220104_CDE_关于发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第61号）
6.3.6BE要求
- 20151201_NMPA_关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）
- 20171013_NMPA_关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）
- 20180531_NMPA_关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告（2018年第32号）
- 20180830_CDE_关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知
- 20181229_NMPA_关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）
- 20190715_CDE_关于发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
- 20210507_NMPA_关于适用《M9_》及问答文件和《Q5D》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第61号）
- 20211231_CDE_关于实施国际人用药品注册技术协调会指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件有关事项的通知
- 20220210_CDE_对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问
- 20240411_CDE_关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知
6.3.7资料的提交和受理
- 20160817_NMPA_关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）
- 20161230_CDE_关于细化化学仿制药注册申请审评任务管理的通知
- 20170905_CDE_总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的通告（2017年第148号）
- 20170906_CDE_关于仿制药质量和疗效一致性评价受理有关事项的通知
- 20170908_CDE_关于仿制药质量和疗效一致性评价受理事宜温馨提醒
- 20170922_CDE_关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知
- 20180904_NMPA_关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）
- 20191231_CDE_关于一致性评价纸质申报资料提交事宜的通知
- 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
- 20200703_CDE_关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号）
- 20201021_CDE_关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
- 20211215_CDE_关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知
6.3.8核查、检查、检验
- 20160729_NMPA_关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知
- 20170518_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）
- 20170720_CDE_“仿制药一致性评价研制现场核查风险因素确定工作”座谈会召开
- 20171128_CDE_关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知
- 20180514_NMPA_关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）
6.3.9咨询指导培训
- 20161122_CDE_仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答
- 20170825_CDE_关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知
- 20171208_CDE_仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）
- 20171208_CDE_关于开通仿制药质量和疗效一致性评价专栏的通知
- 20180214_CDE_关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知
- 20180313_CDE_关于规范使用“通过一致性评价”标识的补充通知
- 20180407_CDE_仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）
- 20220211_CDE_仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期）
6.4治疗领域
6.4.1儿童用药
6.4.1.1法规
- 20140530_NHC_NMPA_关于保障儿童用药的若干意见
- 20150312_NHC_关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知
- 20160129_CDE_关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告
- 20160601_NHC_NMPA_关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知
- 20170531_NHC_NMPA_关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知
- 20180710_NMPA_关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）
- 20181016_NHC_NMPA_关于印发儿童急性淋巴细胞白血病、儿童急性早幼粒细胞白血病诊疗规范（2018年版）的通知
- 20181030_NMPA__关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）
- 20181101_CDE_关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知
- 20190529_CDE_关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知
- 20190801_NHC_NMPA关于开展儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作的通知
- 20190827_NHC_NMPA关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知
- 20190829_NHC_关于成立国家卫生健康委儿童血液病、恶性肿瘤专家委员会的通知
- 20191112_NMPA_关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2019年
- 20200708_NMPA_关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
- 20201119_CDE_关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知
- 20210531_NMPA_关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第75号）
- 20210929_NMPA_关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第118号）
- 20220429_CDE_关于开展我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查的通知
- 20230418_CDE_关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告
- 20230531_NMPA_关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）
6.4.1.2指导原则
- 20140711_NMPA_关于发布儿科人群药代动力学研究技术指导原则的通知
- 20160307_NMPA_关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）
- 20170518_NMPA_关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）
- 20200901_CDE_关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告（2020年第22号）
- 20201231_CDE_关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2020年第70号）
- 20201231_CDE_关于发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》的通告（2020年第67号）
- 20210709_CDE_关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知
- 20210903_CDE_关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）
- 20210913_CDE_关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）
- 20220112_CDE_关于发布《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第8号）
- 20221102_CDE_关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）
- 20221108_CDE_《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
- 20221229_CDE_关于公示儿童用药技术审评临床外聘专家名单的通知
6.4.2肿瘤
- 20180427_NMPA_关于抗癌药品增值税政策的通知_（财税〔2018〕47号）
- 20190918_NMPA_关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告（2019年第64号）
- 20191205_CMDE_肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则（2019年第83号）
- 20200828_CDE_关于发布《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2020年第23号）
- 20201130_CDE_关于发布《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》的通告（2020年第45号）
- 20201130_CDE_关于发布《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2020年第44号）
- 20201203_CDE_关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第46号）
- 20201203_CDE_关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第47号）
- 20201228_NHC_关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知
- 20201231_CDE_关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的通告（2020年第56号）
- 20201231_CDE_关于发布《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》的通告（2020年第61号）
- 20201231_CDE_关于发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》的通告（2020年第55号）
- 20210115_CDE_关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告（2021年第1号）
- 20210415_CMDE_基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）
- 20210628_NHC_关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）的通知
- 20211111_CDE_关于发布《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第43号）
- 20211119_CDE_关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号）
- 20211119_CDE_关于发布《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第44号）
- 20211201_NMPA_关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告
- 20211207_CDE_关于发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》的通告（2021年第53号）
- 20211227_NHC_关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）的通知
- 20211229_CDE_关于发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第57号）
- 20211229_CDE_关于发布《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2021年第56号）
- 20220106_CDE_关于发布《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第70号）
- 20220421_CDE_关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）
- 20220517_CDE_关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）
- 20220628_CMDE_与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第28号）
- 20221114_CDE_关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）
- 20240116_CDE_关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）
6.4.3罕见病
6.4.3.1法规
- 20090107_NMPA_《新药注册特殊审批管理规定》
- 20160104_NHC_关于成立国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会的通知
- 20170504_NHC_关于增补并调整部分罕见病诊疗与保障专家委员会成员的通知
- 20180523_NMPA_NHC_关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
- 20180605_NHC_关于印发罕见病目录制订工作程序的通知
- 20180608_NHC_NMPA_关于公布第一批罕见病目录的通知
- 20180710_NMPA_关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）
- 20181030_NMPA_NHC_关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）
- 20181101_CDE_关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知
- 20190220_NMPA_关于罕见病药品增值税政策的通知
- 20190227_NHC_关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知
- 20190529_CDE_关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知
- 20191015_NHC_关于开展罕见病病例诊疗信息登记工作的通知
- 20200106_NHC_关于设立全国罕见病诊疗协作网办公室的通知
- 20200708_NMPA_关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
- 20200930_STA_NMPA_关于发布第二批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单的公告
- 20201012_CDE_关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（2020年第29号）
- 20201119_CDE_关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知
- 20240913_CDE_关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号）
6.4.3.2指导原则
- 20201119_CDE_关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）
- 20220106_CDE_关于发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》的通告（2021年第71号）
- 20220606_CDE_关于发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》的通告（2022年第33号）
6.4.4COVID_19
6.4.4.1通知
- 20200513_CDE_关于调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式的通知
- 20200520_CDE_关于业务咨询服务联络方式的通知
- 20220129_CDE_关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知
- 20220129_CDE_关于调整部分地区发补通知及生产现场检查通知书、告知书送达形式的公告
- 20220407_CDE_关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知
- 20220413_NIFDC_关于新型冠状病毒（野生株）抗原国家标准品公示的通知
- 20220829_NIFDC_关于新型冠状病毒（奥密克戎株）核酸国家标准品和新型冠状病毒（奥密克戎株）抗原国家标准品说明书公示的通知
6.4.4.2指导原则
- 20200714_CDE_关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告（2020年第13号）
- 20200814_CDE_关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
- 20200909_CDE_关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告
- 20211207_CDE_《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型
- 20220217_CDE_关于发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）
6.5药品类型
6.5.1生物类似药
6.5.1.2通知公告
6.5.2细胞基因治疗
6.5.2.1法规
- 19930505_NHC_人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点
- 19931224_MOST_基因工程安全管理办法
- 20150720_NHC&NMPA_关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知
- 20151201_NHC_关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知
- 20170217_NHC_关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
- 20181101_NHC_医疗技术临床应用管理办法
- 20190701_SC_人类遗传资源管理条例
- 20220101_NRDC&MOFOM_外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）
- 20220330_NHC_关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知
- 20221028_CFDI_关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告
- 20230218_NHC_关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
- 20250113_CFDI_关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
6.5.2.2鼓励细胞基因治疗文件
- 20190430_NMPA_启动中国药品监管科学行动计划
- 20210420_SHGOV_关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见
- 20210427_SC_关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
- 20210628_NMPA_关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知
- 20211220_NDRC_关于印发《“十四五”生物经济发展规划》的通知
- 20211222_MIIT_关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知
- 20211230_NMPA_“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
- 20220711_SHFDA_关于印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR_T）治疗药品监督管理暂行规定》的通知
6.5.3非处方药
6.5.3.1非处方药分类管理
- 19990419_NMPA_关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知
- 19990618_NMPA_处方药与非处方药分类管理办法（试行）（局令第10号）
- 20040316_NMPA_关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
6.5.3.2非处方药转换评价
- 20040407_NMPA_关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
- 20100630_NMPA_关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知
- 20220930_CDR_关于发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》的通知
- 20221024_CDR_非处方药转换工作办事指南
- 20230404_CDR_《处方药转换非处方药申请资料及要求》相关安全性研究资料问答
- 20231226_CDR_关于非处方药转换业务咨询有关事宜的通告
6.5.3.3非处方药说明书包装标签标识
- 19991119_NMPA_关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
- 20060601_NMPA_药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
- 20061020_NMPA_关于印发非处方药说明书规范细则的通知
- 20061130_NMPA_关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知
- 20070201_NMPA_关于公布非处方药说明书范本的通知
6.5.3.4非处方药监管
- 20020524_NMPA_关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知
- 20040610_NMPA_关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004－2005年工作规划》的通知
- 20050812_NMPA_关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知
6.5.3.5非处方药流通
6.5.4组合产品
6.5.4.1法规
- 20210621_SC_医疗器械监督管理条例
- 20210727_NMPA_《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读
- 20210727_NMPA_关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
- 20220331_NMPA&NHC_关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
- 20220501_NMPA_医疗器械生产监督管理办法
- 20220831_NMPA_关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
6.5.4.2属性界定
- 20170213_NMPA_关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）
- 20170302_NMPA_关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号）
- 20170627_NMPA_关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告（第190号）
- 20180102_NMPA_关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号）
- 20180327_NMPA_关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号）
- 20180424_NMPA_关于第六批药械组合产品属性界定结果的公告（第212号）
- 20180528_NMPA_关于第七批药械组合产品属性界定结果的公告（第214号）
- 20180814_NMPA_关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告（第218号）
- 20180831_NMPA_关于第九批药械组合产品属性界定结果的公告（第221号）
- 20181113_NMPA_关于第十批药械组合产品属性界定结果的公告（第224号）
- 20181226_NMPA_关于第十一批药械组合产品属性界定结果的公告（第229号）
- 20190306_NMPA_关于第十二批药械组合产品属性界定结果的公告（第233号）
- 20190625_NIFDC_关于“药械组合属性界定信息系统”的使用说明
- 20190718_NMPA_关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号）
- 20190724_NIFDC_2017年至2019年7月已发布药械组合产品属性界定结果汇总
- 20210521_NIFDC_2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总
- 20210707_NIFDC_2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总
- 20220707_NIFDC_2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总
- 20240704_NIFDC_2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总
6.5.5特殊药品（毒麻精放）
6.5.5.1通用
- 20101222_NMPA_关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知
- 20120110_NMPA_关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知
- 20140417_NMPA_关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知
- 20150715_NMPA_关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知
- 20190114_NMPA_关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知
- 20220117_NMPA_关于启用国家药品监督管理局特殊药品审批专用章的通知
- 20220803_SAMR_药品网络销售监督管理办法
- 20221130_NMPA_关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年第111号）
- 20230315_NIFDC_关于恢复麻精类、危险化学品类标准物质供应的通知
- 20241217_NMPA_关于发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》的通告
6.5.5.2医疗用毒性药品
6.5.5.3麻醉药品和精神药品
- 20121210_NMPA_关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知
- 20131111_NMPA_关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
- 20160206_SC_麻醉药品和精神药品管理条例
- 20201013_NMPA_关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读
- 20201013_NMPA_关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）
- 20201229_NMPA_关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告（2020年第148号）
- 20211124_NMPA_关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）
- 20220713_NMPA_关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通告（2022年第33号）
- 20220930_NMPA_关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告（2022年第84号）
- 20221118_NMPA_关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号）
- 20230418_NMPA_关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号）
- 20230523_NMPA_关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知
- 20230911_NMPA_关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第120号）
- 20240507_NMPA_关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号）
- 20240521_NMPA_关于加强右美沙芬等药品管理的通知
- 20240626_CDE_关于右美沙芬等参考海关商品编号的公告（2024年第79号）
6.5.5.4非药用类麻醉药品和精神药品
6.5.5.5放射性药品
- 20210825_NMPA_关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知
- 20220113_NMPA_关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年第5号）
- 20220329_SC_放射性药品管理办法
- 20230425_NMPA_关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见
- 20241227_NMPA_关于同意广东省药品检验所作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构的通告（2024年第60号）
- 20250115_NMPA_关于同意成都市药品检验研究院作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构的通告（2025年第5号）
- 20250116_CDE_关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2025年第5号）
6.5.5.6药品类易制毒化学品
- 20100422_NMPA_关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知
- 20100501_NMPA_药品类易制毒化学品管理办法
- 20100604_NMPA_关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知
- 20120829_NMPA_关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知
- 20120904_NMPA_关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
- 20180918_SC_易制毒化学品管理条例
6.6eCTD和CTD
6.6.1eCTD申报资料格式和实施要求
- 20210930_NMPA_关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
- 20211210_CDE_关于发布药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知
- 20220617_CDE_关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知
- 20221130_NMPA_关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年第110号）
- 20230103_CDE_关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知
- 20250123_NMPA_关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）
20210930_NMPA_关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
- 20210930_NMPA_关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
- 附件1_eCTD技术规范V1.0
- 附件2_eCTD验证标准V1.0
- 附件3_eCTD实施指南V1.0
- 附件4_eCTD技术规范V1.0附件包
6.6.2CTD文件要求
- 20190417_NMPA_关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）
- 20200630_NMPA_关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
- 20200630_NMPA_关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）
- 20200701_CDE_关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
- 20200709_CDE_关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）
6.7真实世界研究
- 20200107_NMPA_关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）
- 20200107_NMPA_真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）
- 20201027_CDE_药审中心在海南乐城先行区组织召开药品真实世界数据应用试点工作座谈会
- 20210406_CDE_试点产品附条件获批上市药品临床真实世界数据应用试点开新局
- 20210415_CDE_关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
- 20220616_《海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品真实世界研究初审申报资料要求（试行）》
- 20220621_CDE_药审中心组织召开参加海南乐城药品真实世界数据应用试点工作企业的沟通交流会议
- 20220627_CDE_药审中心联合国家药监局药品注册司、海南省局、乐城管理局召开座谈会以进一步推进药品真实世界数据应用试点工作
- 20221118_NMPA_《国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》（2022年第
- 20241115_CDE_关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号）
6.8药品追溯
- 20160112_SC_关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见
- 20160927_NMPA_关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见
- 20170216_MOC_关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见
- 20181101_NMPA_关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
- 20190428_NMPA_关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）
- 20190827_NMPA_关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告（2019年第67号）
- 20190828_NMPA_发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
- 20190904_NMPA_有关疫苗追溯标准规范的解读
- 20191212_NMPA_关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知
- 20200210_NMPA_疫苗信息化追溯体系建设常见问题
- 20200311_NMPA_关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号）
- 20200311_NMPA_发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准
- 20200311_NMPA_有关药品追溯标准规范的解读
- 20201013_NMPA_关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读
- 20201013_NMPA_关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）
- 20220627_NMPA_关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告（2022年第50号）
- 20220628_NMPA_有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读
6.9药品进出口
6.9.1通用
- 20030818_NMPA_《药品进口管理办法》（局令第4号）
- 20031119_NMPA_关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知
- 20120825_NHC_关于修改《药品进口管理办法》的决定（卫生部令86号）
- 20180426_NMPA_关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）
- 20181113_NMPA_关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
- 20191219_NMPA_关于启用新版药品和药材进口备案管理系统的公告（2019年第107号）
- 20200403_NMPA_综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知
- 20210207_NMPA_关于同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能的公告（2021年第21号）
- 20210302_NIFDC_关于不再出具生物制品批签发进口检验报告书的通知
- 20210615_NMPA_关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告（2021年第79号）
- 20210903_NMPA_关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知
- 20211008_NIFDC_关于启用进口药品检验电子报告书的通知
- 20220426_NMPA_关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的通知
- 20220629_NHC_NMPA_关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知
- 20220629_NMPA_《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》
- 20220901_NMPA_关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告（2022年第71号）
- 20221031_NMPA_关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告（2022年第95号）
- 20221109_NMPA_海南推进药品进口便利化
- 20221122_NMPA_关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸有关事宜的通知
- 20230831_NMPA_关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸的公告（2023年第110号）
- 20231027_NMPA_关于增设黑龙江省绥芬河、同江药材进口边境口岸有关事项的通知
- 20231107_NMPA_关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸有关事宜的通知
- 20240206_NMPA_关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告（2024年第12号）
- 20240620_NMPA_关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知
- 20241129_NMPA_关于增设云南省勐康、磨憨口岸为药材进口边境口岸的公告（2024年第147号）
- 20250114_NMPA_关于增设云南省勐康、磨憨药材进口边境口岸有关事项的通知
6.9.2进口药品目录
- 20040316_NMPA_关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告
- 20050110_NMPA_关于进口药品目录中新增非药用物品的通告
- 20050822_NMPA_关于进口药品目录中第三批非药用物品目录的通告
- 20111231_NMPA_关于调整《进口药品目录》有关商品名称及编号的公告（第104号）
6.9.3出口药品目录
- 20081017_NMPA_关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告
- 20081103_NMPA_关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知
- 20101102_NMPA_关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告
6.9.4原辅料
- 20130507_NMPA_关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
- 20170222_NMPA_关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）
- 20180424_NMPA_关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）
6.9.5特殊药品
- 20131111_NMPA_关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
- 20201230_NMPA_关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告（2020年第148号）
- 20211130_NMPA_关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）
- 20220117_NMPA_关于启用国家药品监督管理局特殊药品审批专用章的通知
- 20221222_NMPA_关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号）
- 20240326_NMPA_关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号）
6.9.6蛋白同化制剂和肽类激素
- 20131029_NMPA_关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知
- 20141117_NMPA_关于做好蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理工作的通知
- 20150820_NMPA_关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告（2015年第54号）
- 20171121_NMPA_蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
- 20221230_NMPA_2023年兴奋剂目录公告
6.9.7牛源性材料
- 20001025_NMPA_关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知
- 20010607_NMPA_关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知
- 20020710_NMPA_关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
- 20030623_NMPA_关于将加拿大列为发生疯牛病疫情国家名录的通知
6.9.8药材
- 20190517_NMPA_《进口药材管理办法》政策解读
- 20190524_SAMR_进口药材管理办法
- 20200116_NMPA_关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告（2020年第3号）
- 20220128_NMPA_关于同意长沙航空口岸等七个药品进口口岸增加进口药材事项的批复
6.9.9一次性进口
- 20160701_NMPA_关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）
- 20181130_NMPA_关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）
- 20190528_NMPA_关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告（2019年第44号）
6.10药物警戒
- 20050225_NMPA_关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
- 20110504_NHC_《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
- 20110629_NMPA_关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
- 20120413_NMPA_关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知
- 20120906_NMPA_国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
- 20121123_CDR_关于印发《药品定期安全性更新报告审核要点（试行）》的通知
- 20121123_CDR_药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）1
- 20130216_CDR_药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）2
- 20130216_CDR_药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）3
- 20140117_NMPA_关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知
- 20170908_CDR_药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4
- 20180427_CDE_关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知
- 20180603_CDE_关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知
- 20180730_CDE_关于发布《E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的通知
- 20180911_CDE_关于更新药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表的通知
- 20180930_NMPA_《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读
- 20180930_NMPA_关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）
- 20181221_NMPA_关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）
- 20190201_CDR_关于发布上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答文件的通知
- 20190411_CDE_关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知
- 20190426_CDE_关于药品审评中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目的通知
- 20190618_NMPA_关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）
- 20191129_CDR_关于发布药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）的通知
- 20200108_CDR_关于发布《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明的通知
- 20200722_CDR_药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）5
- 20200730_NMPA_关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见
- 20200909_CDR_药品不良反应知识100问
- 20210513_NMPA_关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告（2021年第65号）
- 20220225_CDR_关于发布药物警戒体系主文件撰写指南的通知
- 20220415_NMPA_关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知
- 20220421_CDE_关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）
- 20220506_CDR_关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知
- 20231101_CDE_关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交的通知
20191122_CDR_关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知
20220105_CDE_药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知
6.11中药
6.11.1纲领性文件
- 19881227_NMPA_《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）
- 20161225_SAMR_中华人民共和国中医药法
- 20191020_SC_关于促进中医药传承创新发展的意见
- 20201225_NMPA_关于促进中药传承创新发展的实施意见
- 20210108_NMPA_《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读
- 20230104_NMPA_关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知
6.11.2注册相关
- 20061207_NMPA_关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知
- 20080603_NMPA_中药质量标准不明确的判定标准及处理原则
- 20171225_NMPA_关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017年第218号）
- 20180601_NMPA_关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）
- 20200928_NMPA_关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
- 20200930_NMPA_《中药注册分类及申报资料要求》政策解读
- 20201022_CDE_关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第34号）
- 20201110_CDE_关于发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》的通告（2020年第39号）
- 20220429_CDE_关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2
- 20230210_NMPA_《中药注册管理专门规定》发布
- 20230210_NMPA_《中药注册管理专门规定》政策解读
- 20230210_NMPA_关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）
- 20231122_CDE_关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告
- 20250121_NMPA_关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）
6.11.3中药材（饮片）和中药提取物
6.11.3.1中药提取物
6.11.3.2中药材
- 20040121_NMPA_关于牛黄及其代用品使用问题的通知
- 20040805_NMPA_关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知
- 20050321_NMPA_关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知
- 20050705_NMPA_关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知
- 20080603_NMPA_含濒危药材中药品种处理原则
- 20121205_NMPA_关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知
- 20141102_NMPA_关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函
- 20150116_NMPA_关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知
- 20190516_SAMR_进口药材管理办法
- 20220317_NMPA_关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）
6.11.3.3中药饮片
- 20030130_NMPA_关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
- 20031218_NMPA_关于加强中药饮片包装监督管理的通知
- 20041026_NMPA_关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知
- 20060110_NMPA_关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知
- 20180419_NMPA_关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）
- 20180831_NMPA_关于中药饮片标签标识有关问题的复函
- 20200122_NMPA_关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知
- 20200306_NMPA_关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知
- 20210705_NMPA_关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函
- 20220224_NMPA_关于印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知
- 20221230_NMPA_关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告（2022年第118号）
- 20230330_CPC_关于转发国家中药饮片炮制规范的通知
- 20230714_NMPA_关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）
- 20230728_NMPA_关于发布《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》的通告（2023年第35号）
6.11.3.4通用
- 20080612_NMPA_含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
- 20110503_NMPA_关于进一步做好中药材质量监管工作的通知
- 20131009_NMPA_关于进一步加强中药材管理的通知
- 20131010_NMPA_办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知
- 20131104_NMPA_关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
- 20201012_CDE_关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2020年第31号）
- 20230612_NMPA_关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知
- 20230629_CFDI_关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告
6.11.4中药注射剂
- 20081224_NMPA_关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
- 20090113_NMPA_关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（中药注射剂安全性再评价工作方案）
- 20090716_NMPA_关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号
- 20100429_NMPA_关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知
- 20110406_NMPA_关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知
6.11.5古代经典名方
- 20180601_NMPA_关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）
- 20201111_NMPA_关于发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》的通知
- 20211015_CDE_关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年
- 20230531_NMPA_关于发布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》的通知
- 20230728_NMPA_关于发布《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》的通知
6.11.6中药配方颗粒
6.11.6.1中药配方颗粒国家标准
- 20211102_CPC_关于转发第二批36个中药配方颗粒国家药品标准的通知
- 20220613_CPC_关于转发第三批4个中药配方颗粒国家药品标准的通知
- 20220907_CPC_关于勘误百合（卷丹）配方颗粒国家药品标准有关内容的函
- 20220907_CPC_关于勘误蜜百合（卷丹）配方颗粒国家药品标准有关内容的函
- 20230201_CPC_关于转发第四批48个中药配方颗粒国家药品标准的通知
- 20230209_CPC_关于勘误浙贝母配方颗粒国家药品标准有关内容的函
20210224_CPC_有关中药配方颗粒药品标准制定的通知
- 20210224_CPC_有关中药配方颗粒药品标准制定的通知
- 20210224_CPC_附件1.中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求
- 20210224_CPC_附件2.待颁布国家药品标准的中药配方颗粒品种名单
- 20210224_CPC_附件3.尚在审评过程中的中药配方颗粒品种名单
- 20210224_CPC_附件4.有企业正在开展标准研究的中药配方颗粒品种名单
6.11.6.2备案申请
- 20180208_CPC_关于设立中药配方颗粒标准统一工作咨询日的通知
- 20210210_NMPA_关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告（2021年第16号）
- 20211029_NMPA_关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知
- 20211029_NMPA_关于启用中药配方颗粒备案模块的公告（2021年第130号）
20210224_CPC_有关中药配方颗粒药品标准制定的通知
- 20210224_CPC_有关中药配方颗粒药品标准制定的通知
- 20210224_CPC_附件1.中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求
- 20210224_CPC_附件2.待颁布国家药品标准的中药配方颗粒品种名单
- 20210224_CPC_附件3.尚在审评过程中的中药配方颗粒品种名单
- 20210224_CPC_附件4.有企业正在开展标准研究的中药配方颗粒品种名单
6.11.6.3中药配方颗粒试点工作（已结束）
6.11.7医疗机构制剂
- 20010313_SAMR_医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
- 20050414_SAMR_医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
- 20050622_SAMR_医疗机构制剂注册管理办法（试行）
- 20180212_NMPA_关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）
- 20180321_NMPA_关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
- 20180809_NMPA_关于修改“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）”意见中传统中药制剂包括范围的建议
- 20200429_NMPA_关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函
6.11.8中药保护
- 20060711_NMPA_废止《关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知》的通知
- 20090203_NMPA_关于印发中药品种保护指导原则的通知国食药监注[2009]57号
- 20180918_NMPA_中药品种保护条例（根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）
- 国家药品监督管理局政府服务门户-中药保护
6.11.9变更相关
- 20080603_NMPA_中药质量标准不明确的判定标准及处理原则
- 20100510_NMPA_中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
- 20111116_NMPA_关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知
- 20140307_NMPA_关于发布中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则的通告（第1号）
- 20170911_NMPA_关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）
- 20210224_NMPA_关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）
- 20210312_CDE_关于发布《中药变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第24号）
- 20210402_CDE_关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
- 20220623_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年第34号）
6.11.10通用名及规格
- 20171128_NMPA_关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告（2017年第188号）
- 20171128_NMPA_关于规范已上市中成药通用名称命名的通知
- 20171225_NMPA_关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）
6.11.11其他
- 20161021_NMPA_关于将河北省药品检验研究院等10家药品检验机构推荐为香港中成药注册检测服务机构的通知
- 20171024_NMPA_何谓中成药
- 20171024_NMPA_何谓中药材
- 20171024_NMPA_何谓中药饮片
- 20171024_NMPA_常用的中成药剂型有哪些
- 20171101_NMPA_古代中药发展历程简述
6.12中国药典
- 20250325_NMPA_关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
- 20250325_NMPA_关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）
- 20250326_CPC_2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
7.指导原则
7.1化学药
7.1.1药学
- 20050318_CDE_化学药物制剂研究基本技术指导原则
- 20050318_CDE_化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
- 20050318_CDE_化学药物杂质研究技术指导原则
- 20050318_CDE_化学药物残留溶剂
- 20050318_CDE_化学药物稳定性研究技术指导原则
- 20050318_CDE_化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
- 20050318_CDE_化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
- 20060829_CDE_已有国家标准化学药品研究技术指导原则
- 20061219_CDE_手性药物质量控制研究技术指导原则
- 20071023_CDE_化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则
- 20071023_CDE_合成多肽药物药学研究技术指导原则
- 20071023_CDE_吸入制剂质量控制研究技术指导原则
- 20080110_CDE_化学药品注射剂基本技术要求（试行）
- 20080110_CDE_多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）
- 20080515_CDE_《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》
- 20080603_CDE_化学药品技术标准
- 20080603_CDE_化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准
- 20080603_CDE_多组分生化药技术标准
- 20120907_CDE_化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
- 20150205_CDE_化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则
- 20150205_CDE_普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
- 20150728_CDE_化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）
- 20150728_CDE_粉液双室袋产品技术审评要点（试行）
- 20170821_CDE_已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
- 20180416_CDE_创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南
- 20180426_CDE_化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
- 20180911_CDE_无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）
- 20180911_CDE_无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）
- 20180911_CDE_除菌过滤技术及应用指南
- 20200508_CDE_《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（2020年第1号）
- 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
- 20201021_CDE_《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（2020年第33
- 20201021_CDE_化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）
- 20201022_CDE_注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）
- 20201022_CDE_盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）
- 20201023_CDE_《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》（2020年第35号）
- 20201123_CDE_《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》
- 20201225_CDE_《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（2020年第52号）
- 20201231_CDE_《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》（2020年第67号）
- 20201231《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号）
- 20210210_CDE_《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）
- 20210210_CDE_氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）（2021年第11号）
- 20210308_CDE_《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（2021年第21号）
- 20210312_CDE_《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》（2021年第22号）
- 20210316_CDE_皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）
- 20210806_CDE_低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）
- 20210827_CDE_《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第35号）
- 20211126_CDE_《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》（2021年第47号）
- 20211126_CDE_化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求（2021年第48号）
- 20220104_CDE_化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）（2021年第61号）
- 20220210_CDE_多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）（2022年第16号）
- 20220218_CDE_《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》（2022年第19号）
- 20221108_CDE_关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》的通告（2022年第39号）
- 20221108_CDE_关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告（2022年第38号）
- 20230214_CDE_《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》（2023年第7号）
- 20230216_CDE_《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》（2023年第8号）
- 20230221_CDE_《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》（2023年第12号）
- 20230221_CDE_《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》（2023年第11号）
- 20230317_CDE_《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》（2023年第18号）
- 20230321_CDE_《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》（2023年第20号）
- 20230321_CDE_《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》（2023年第19号）
- 20230324_CDE_《化学药品创新药III期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》（2023年第23号）
- 20231019_CDE_脂质体药物质量控制研究技术指导原则
- 20231201_CDE_关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2023年第57号）
- 20240205_CDE_关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告（2024年第11号）
- 20240208_CDE_关于发布《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第13号）
- 20240612_CDE_关于发布《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》的通告（2024年第28号）
- 20240612_CDE_关于发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第26号）
- 20240705_CDE_化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则
- 20240708_CDE_化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则
- 20241022_CDE_关于发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2024年第44号）
- 20250117_CDE_关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告（2025年第6号）
7.1.2临床
- 20050318化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
- 20050318化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
- 20070823化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）
- 20111208药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
- 20120515健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
- 20120515单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
- 20120515已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
- 20120515抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
- 20120515抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
- 20120515抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
- 20120515治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
- 20120515治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
- 20120515治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
- 20120515癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
- 20120515肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
- 20120515肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
- 20120515药物相互作用研究指导原则
- 20120515预防和或治疗流感药物临床研究指导原则
- 20140711儿科人群药代动力学研究技术指导原则
- 20150130国际多中心药物临床试验指南（试行）
- 20150403_CDE_抗菌药物临床试验技术指导原则
- 20150403_CDE_抗菌药物研发立题技术指导原则
- 20160307_NMPA_关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）
- 20160308_CDE_以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
- 20170120_NMPA_关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）
- 20170518_NMPA_关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）
- 20180103_CDE_膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
- 20180205_CDE_慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则
- 20180209_CDE_急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则
- 20180227_CDE_抗抑郁药的药物临床试验指导原则
- 20180419_NMPA_急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第10号）
- 20180525_CDE_《抗菌药物折点研究技术指导原则》
- 20180525_CDE_《抗菌药物说明书技术指导原则》
- 20180710_NMPA_关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）
- 20181106_CDE_双相治疗障碍药物的临床试验技术指导原则
- 20181106_CDE_抗精神病药物的临床试验技术指导原则
- 20190918_CDE_晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则
- 20191220_NMPA_关于发布非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）的通告（2019年第92号）
- 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
- 20200828_CDE_《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2020年第23号）
- 20200831_CDE_《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（2020年第22号）
- 20200909_CDE_《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》
- 20201012_CDE_《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（2020年第29号）
- 20201013_CDE_放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则
- 20201014_CDE_急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则
- 20201014_CDE_社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则
- 20201130_CDE_《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》的通告（2020年第45号）
- 20201130_CDE_《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（2020年第44号）
- 20201203_CDE_《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》（2020年第46号）
- 20201203_CDE_《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》（2020年第47号）
- 20201216_CDE_《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（2020年第49号）
- 20201221_CDE_《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（2020年第51号）
- 20201231_CDE_《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》（2020年第70号）
- 20201231_CDE_《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》（2020年第54号）
- 20201231_CDE_《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个指导原则的通告（2020年第69号）
- 20201231_CDE_《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》（2020年第56号）
- 20201231_CDE_《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（2020年第55号）
- 20201231_CDE_《模型引导的药物研发技术指导原则》（2020年第59号）
- 20201231_CDE_《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》（2020年第68号）
- 20201231_CDE_《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》（2020年第62号）
- 20201231_CDE_《群体药代动力学研究技术指导原则》（2020年第63号）
- 20210115_CDE_《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》（2021年第1号）
- 20210118_CDE_《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（2021年第2号）
- 20210126_CDE_《利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《来氟米特片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）（2021年第4号）
- 20210201_CDE_流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则（2021年第7号）
- 20210209_CDE_复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则（2021年第10号）
- 20210210_CDE_《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
- 20210805_CDE_急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则
- 20210903-CDE_《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》（2021年第39号）
- 20210913_CDE_《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》（2021年第38号）
- 20210913_CDE_《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》（2021年第37号）
- 20211013_CDE_抗HIV感染药物临床试验技术指导原则
- 20211111_CDE_《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》（2021年第43号）
- 20211119_CDE_《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第46号）
- 20211119_CDE_《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》（2021年第45号）
- 20211119_CDE_《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》（2021年第44号）
- 20211207_CDE_生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（2021年第53号）
- 20211208_CDE_《体重控制药物临床试验技术指导原则》（2021年第52号）
- 20211229_CDE_晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则（2021年第56号）
- 20220104_CDE_研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（2021年第60号）
- 20220105_CDE_克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则（2021年第65号）
- 20220105_CDE_慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（2021年第67号）
- 20220105_CDE_溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则（2021年第66号）
- 20220106_CDE_“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）（2021年第68号）
- 20220106_CDE_《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（2021年第71号）
- 20220106_CDE_预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）（2021年第70号）
- 20220112_CDE_治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（2022年第8号）
- 20220112_CDE_治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（2022年第7号）
- 20220217_CDE_《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》（2022年第18号）
- 20220421_CDE_《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》（2022年第23号）
- 20220517_CDE_《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（2022年第25号）
- 20220523_CDE_《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》
- 20220530_CDE_《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（2022年第32号）
- 20220623_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年第34号）
- 20220928_CDE_关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第35号）
- 20221102_CDE_关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）
- 20230119_CDE_《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》（2023年第1号）
- 20230213_CDE_《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（2023年第4号）
- 20230213_CDE_《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》（2023年第3号）
- 20230215_CDE_《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》（2023年第9号）
- 20230221_CDE_《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》（2023年第10号）
- 20230314_CDE_《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（2023年第13号）
- 20230314_CDE_《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》（2023年第14号）
- 20230317_CDE_《化药复方药物临床试验技术指导原则》（2023年第15号）
- 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（2023年第16号）
- 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（2023年第17号）
- 20230321_CDE_《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（2023年第21号）
- 20230324_CDE_《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（2023年第22号）
- 20230412_CDE_《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》（2023年第28号）
- 20230427_CDE_《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》（2023年第31号）
- 20230428_CDE_《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（2023年第34号）
- 20230609_CDE_非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则
- 20230621_CDE_人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
- 20230625_CDE_新药获益-风险评估技术指导原则
- 20230710_CDE_关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
- 20230727_CDE_《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险
- 20230727_CDE_《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》
- 20230802_CDE_关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号）
- 20230928_CDE_《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第49号）
- 20230928_CDE_《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第50号）
- 20230928_CDE_《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第47号）
- 20230928_CDE_《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第48号）
- 20231201_CDE_关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）
- 20231201_CDE_关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）
- 20240514_CDE_乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则
- 20240514_CDE_依帕司他片生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则
- 20240514_CDE_利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则
- 20240514_CDE_艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则
- 20240530_CDE_关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号）
- 20240614_CDE_关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第31号）
- 20240717_CDE_胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则
- 20240919_CDE_治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则
- 20240925_CDE_地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则
- 20240925_CDE_复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则
- 20241010_CDE_关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）
- 20241223_CDE_关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号）
- 20250109_CDE_关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）
- 20250110_CDE_关于发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）
- 20250207_CDE_关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号）
- 20250214_CDE_关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）
7.1.3非临床
- 20050318化学药物一般药理学研究技术指导原则
- 20050318化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
- 20050318化学药物急性毒性试验技术指导原则
- 20050318化学药物长期毒性试验技术指导原则
- 20050318化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
- 20060829化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述
- 20061219抗HIV药物药效学研究技术指导原则
- 20061219细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则
- 20061219药物生殖毒性研究技术指导原则
- 20071023药物依赖性研究技术指导原则
- 20100422药物致癌试验必要性的技术指导原则
- 20120515_CDE_新药用辅料非临床安全性评价指导原则
- 20120515药物代谢产物安全性试验技术指导原则
- 20140513_NMPA_关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告（第4号）
- 20180315_NMPA_药物遗传毒性研究技术指导原则
- 20210225_CDE_《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（2021年第20号）
- 20210827_CDE_《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第35号）
- 20211207_CDE_《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第51号）
- 20220107_CDE_药物非临床依赖性研究技术指导原则（2022年第2号）
- 20230407_CDE_《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（2023年第26号）
- 20231019_CDE_脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则
- 20240118_CDE_药物免疫毒性非临床研究技术指导原则
- 20240124_CDE_放射性治疗药物非临床研究技术指导原则
7.1.4临床药理
- 20050318_CDE_化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
- 20050318_CDE_化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
- 20120515_CDE_健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
- 20120515_CDE_肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
- 20120515_CDE_肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
- 20120515_CDE_药物相互作用研究指导原则
- 20160308_CDE_以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
- 20160308_CDE_普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
- 20160308_CDE_普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
- 20160518_CDE_人体生物等效性试验豁免指导原则
- 20170804_CDE_抗菌药物药代动力学药效学研究技术指导原则
- 20201216_CDE_经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则
- 20201231_CDE_《模型引导的药物研发技术指导原则》
- 20201231_CDE_《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》
- 20201231_CDE_儿科用药临床药理学研究技术指导原则
- 20210126_CDE_《利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《来氟米特片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_《醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）
- 20210917_CDE_《丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则》
- 20210917_CDE_《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《依折麦布片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究指导原则》
- 20210917_CDE_《氯化钾缓释片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《氯氮平片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《甲氨碟呤片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则》
- 20210917_CDE_《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则》
- 20210917_CDE_《马来酸阿法替尼片生物等效性研究技术指导原则》
- 20211220_CDE_《创新药临床药理学研究技术指导原则》（2021年第55号）
- 20211229_CDE_化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（2021年第58号）
- 20211230_CDE_药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）（2021年第59号）
- 20220106_CDE_肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）（2021年第69号）
- 20220107_CDE_创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2022年第4号）
- 20220107_CDE_改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（2022年第3号）
- 20221009_CDE_阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则
- 20221125_CDE_他达拉非片生物等效性研究技术指导原则
- 20221125_CDE_关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第45号）
- 20221125_CDE_富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则
- 20221125_CDE_氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则
- 20230328_CDE_《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（2023年第24号）
- 20230412_CDE_《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（2023年第27号）
- 20240116_CDE_关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）
- 20240204_CDE_关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号）
- 20241223_CDE_关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）
- 20250109_CDE_关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告（2025年第1号）
7.1.5生物统计
- 20050318_CDE_化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
- 20120515_CDE_抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
- 20160603_CDE_药物临床试验的生物统计学指导原则
- 20160727_CDE_药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
- 20160727_CDE_药物临床试验数据管理工作技术指南
- 20160727_CDE_药物临床试验的电子数据采集技术指导原则
- 20181017_CDE_生物等效性研究的统计学指导原则
- 20200107_NMPA_关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）
- 20200720_CDE_关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
- 20200724_CDE_关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（2020年第17号）
- 20200923_CDE_《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（2020年第27号）
- 20201231_CDE_《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》（2020年第61号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》（2020年第64号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验协变量校正指导原则》（2020年第65号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（2020年第66号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（2020年第60号）
- 20210129_CDE_药物临床试验适应性设计指导原则（试行）（2021年第6号）
- 20210415《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
- 20220107_CDE_药物临床试验随机分配指导原则（试行）（2022年第5号）
- 20220121_CDE_药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）
- 20220606_CDE_《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（2022年第33号）
- 20221230_CDE_《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（2022年第49号）
- 20230216_CDE_《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》（2023年第6号）
- 20230216_CDE_《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（2023年第5号）
- 20230412_CDE_《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（2023年第27号）
7.1.6多学科
- 20050318化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
- 20060829化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__对主要研究结果的总结及评价
- 20060829化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据
- 20060829化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述
- 20110712化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
- 20110712药品注册申报资料的体例与整理规范
- 20120515抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
- 20170125仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
- 20170217_NMPA_一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）
- 20180125_NMPA_关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）
- 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
- 20201119_CDE_《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（2020年第41号）
- 20220104_CDE_患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）（2021年第62号）
- 20220104_CDE_药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（2021年第63号）
- 20220105_CDE_新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（2021年第64号）
7.2生物制品
7.2.1药学
- 20030320_CDE_人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
- 20030320_CDE_人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
- 20030320_CDE_人用重组DNA制品质量控制技术指导原则
- 20030320_CDE_变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则
- 20030320_CDE_细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则
- 20030320_CDE_预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则
- 20051014_CDE_多肽疫苗生产及质控技术指导原则
- 20051014_CDE_生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
- 20051014_CDE_联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则
- 20051014_CDE_预防用疫苗临床前研究技术指导原则
- 20070813_CDE_重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则
- 20070823_CDE_生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则
- 20070823_CDE_生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则
- 20070823_CDE_疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则
- 20080904_CDE_血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则
- 20100422_CDE_预防用疫苗临床前研究技术指导原则
- 20140108_CDE_疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
- 20140911_CDE_体外诊断试剂临床试验技术指导原则
- 20150228_CDE_生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
- 20150415_CDE_生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）
- 20171222_CDE_细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
- 20191209_CDE_预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则
- 20200814_CDE_关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
- 20210625_CDE_已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021年第31号）
- 20210827_CDE_《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第35号）
- 20220401_CDE_《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（2022年第22号）
- 20220525_CDE_《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（2022年第27号）
- 20220531_CDE_体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）（2022年第31号）
- 20220531_CDE_体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）（2022年第29号）
- 20220531_CDE_免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）（2022年第30号）
- 20230213_CDE_《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年第2号）
- 20230427_CDE_《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年第33号）
- 20240119_CDE_重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则
- 20240208_CDE_关于发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第14号）
- 20240222_CDE_关于发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第15号）
- 20241223_CDE_关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第51号）
- 20250123_CDE_关于发布《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第8号）
7.2.2临床
- 20030320_CDE_艾滋病疫苗临床研究技术指导原则
- 20041203_CDE_疫苗临床试验技术指导原则
- 20070823_CDE_化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）
- 20111208_CDE_药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
- 20111208_CDE_药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
- 20120515_CDE_已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
- 20120515_CDE_抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
- 20120515_CDE_抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
- 20120515_CDE_治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
- 20120515_CDE_治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
- 20120515_CDE_药物相互作用研究指导原则
- 20131031_CDE_抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
- 20131031_CDE_疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）
- 20140711_CDE_儿科人群药代动力学研究技术指导原则
- 20160307_CDE_关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）
- 20170518_CDE_关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）
- 20180710_CDE_关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）
- 20190604_CDE_重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则
- 20190604_CDE_重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则
- 20190918_CDE_晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则
- 20191218_CDE_预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则
- 20200528_CDE_《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》
- 20200714_CDE_关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告（2020年第13号）
- 20200720_CDE_利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
- 20200720_CDE_注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
- 20200803_CDE_贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
- 20200803_CDE_阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
- 20200814_CDE_关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
- 20200828_CDE_《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2020年第23号）
- 20200831_CDE_《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（2020年第22号）
- 20201013_CDE_放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则
- 20201130_CDE_《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（2020年第44号）
- 20201203_CDE_《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》（2020年第46号）
- 20201203_CDE_《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》（2020年第47号）
- 20201231_CDE_《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》（2020年第56号）
- 20201231_CDE_《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（2020年第55号）
- 20210115_CDE_《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》（2021年第1号）
- 20210118_CDE_《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（2021年第2号）
- 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）（2021年第4号）
- 20210204_CDE_注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（2021年第8号）
- 20210207_CDE_治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（2021年第9号）
- 20210209_CDE_溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）（2021年第13号）
- 20210210_CDE_《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2021年第14号）
- 20210210_CDE_《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
- 20210210_CDE_《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》（2021年第12号）
- 20210422_CDE_《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（2021年第28号）
- 20210422_CDE_《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（2021年第29号）
- 20210805_CDE_急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则
- 20210903_CDE_《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》（2021年第39号）
- 20211013_CDE_抗HIV感染药物临床试验技术指导原则
- 20211111_CDE_《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》（2021年第43号）
- 20211119_CDE_《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第46号）
- 20211119_CDE_《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》（2021年第44号）
- 20211203_CDE_基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）（2021年第50号）
- 20211207_CDE_生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（2021年第53号）
- 20211208_CDE_《体重控制药物临床试验技术指导原则》（2021年第52号）
- 20211229_CDE_晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则（2021年第56号）
- 20220104_CDE_研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（2021年第60号）
- 20220105_CDE_克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则（2021年第65号）
- 20220105_CDE_慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则
- 20220105_CDE_溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则（2021年第66号）
- 20220106_CDE_“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）（2021年第68号）
- 20220106_CDE_《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（2021年第71号）
- 20220106_CDE_预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）（2021年第70号）
- 20220110_CDE_抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则
- 20220112_CDE_治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（2022年第8号）
- 20220112_CDE_治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（2022年第7号）
- 20220120_CDE_西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）
- 20220120_CDE_长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）
- 20220126_CDE_特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则
- 20220128_CDE_利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则
- 20220128_CDE_每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则
- 20220129_CDE_嵌合抗原受体T细胞（CAR_T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则
- 20220217_CDE_《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》（2022年第18号）
- 20220225_CDE_人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）
- 20220225_CDE_人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）
- 20220421_CDE_《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》（2022年第23号）
- 20220517_CDE_《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（2022年第25号）
- 20220530_CDE_《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（2022年第32号）
- 20220623_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年第34号）
- 20221102_CDE_关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）
- 20221114_CDE_关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）
- 20221125_CDE_关于发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）
- 20230119_CDE_《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》（2023年第1号）
- 20230213_CDE_《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（2023年第4号）
- 20230213_CDE_《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》（2023年第3号）
- 20230221_CDE_《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》（2023年第10号）
- 20230314_CDE_《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（2023年第13号）
- 20230314_CDE_《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》（2023年第14号）
- 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（2023年第16号）
- 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（2023年第17号）
- 20230321_CDE_《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（2023年第21号）
- 20230324_CDE_《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（2023年第22号）
- 20230407_CDE_《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》（2023年第25号）
- 20230412_CDE_《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》（2023年第28号）
- 20230414_CDE_《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》（2023年第29号）
- 20230426_CDE_《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2023年第32号）
- 20230427_CDE_《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》（2023年第31号）
- 20230710_CDE_关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
- 20230711_CDE_关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第40号）
- 20230727_CDE_《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险
- 20230727_CDE_《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》
- 20231201_CDE_关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）
- 20231201_CDE_关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）
- 20231229_CDE_关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告（2023年第60号）
- 20240116_CDE_关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告(2024年第2号)
- 20240301_CDE_关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号）
- 20240530_CDE_关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号）
- 20240614_CDE_关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第31号）
- 20240621_CDE_关于发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第32号）
- 20240919_CDE_地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）
- 20240925_CDE_疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）
- 20241010_CDE_关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）
- 20241101_CDE_关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号）
- 20241223_CDE_关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号）
- 20241223_CDE_关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号）
- 20241231_CDE_关于发布《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第58号）
- 20241231_CDE_关于发布《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第60号）
- 20241231_CDE_关于发布《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第59号）
- 20250109_CDE_关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）
- 20250110_CDE_关于发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）
- 20250207_CDE_关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第11号）
- 20250207_CDE_关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号）
- 20250214_CDE_关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）
- 20250331_CDE_疫苗临床试验技术指导原则
7.2.3非临床
- 20030320_CDE_预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则
- 20051014_CDE_联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则
- 20051014_CDE_预防用疫苗临床前研究技术指导原则
- 20070823_CDE_预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则
- 20100422_CDE_药物致癌试验必要性的技术指导原则
- 20100422_CDE_预防用疫苗临床前研究技术指导原则
- 20100506_CDE_治疗用生物制品非临床安全性评价指导原则
- 20140513_CDE_药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则
- 20140513_CDE_药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
- 20140513_CDE_药物单次给药毒性研究技术指导原则
- 20140513_CDE_药物安全药理学研究技术指导原则
- 20140513_CDE_药物毒代动力学研究技术指导原则
- 20140513_CDE_药物重复给药毒性研究技术指导原则
- 20140513_CDE_药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A
- 20180315_CDE_药物遗传毒性研究技术指导原则
- 20200814_CDE_关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
- 20210329_CDE_《药物免疫原性研究技术指导原则》（2021年第25号）
- 20210827_CDE_《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第35号）
- 20211203_CDE_《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》
- 20211207_CDE_《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第51号）
- 20220107_CDE_药物非临床依赖性研究技术指导原则（2022年第2号）
- 20230407_CDE_《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（2023年第26号）
- 20230927_CDE_《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》（2023年第46号）
- 20240118_CDE_人源干细胞产品非临床研究技术指导原则
- 20240118_CDE_药物免疫毒性非临床研究技术指导原则
- 20240223_CDE_关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号）
- 20241231_CDE_关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号）
- 20250110_CDE_关于发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第4号）
- 20250123_CDE_关于发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第7号）
7.2.4临床药理
- 20120515药物相互作用研究指导原则
- 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）（2021年第4号）
- 20210207_CDE_治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（2021年第9号）
- 20211220_CDE_《创新药临床药理学研究技术指导原则》（2021年第55号）
- 20211229_CDE_抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）（2021年第57号）
- 20211230_CDE_药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）（2021年第59号）
- 20220106_CDE_肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）（2021年第69号）
- 20220107_CDE_创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2022年第4号）
- 20220107_CDE_改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（2022年第3号）
- 20220211_CDE_《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（2022年第17号）
- 20230328_CDE_《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（2023年第24号）
- 20240110_CDE_基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则
- 20240116_CDE_关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）
- 20241119_CDE_关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）
- 20241223_CDE_关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）
- 20241231_CDE_关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）
- 20250102_CDE_关于发布《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号）
- 20250102_CDE_关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号）
7.2.5生物统计
- 20160603_NMPA_药物临床试验的生物统计学指导原则
- 20160727_NMPA_药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
- 20160727_NMPA_药物临床试验数据管理工作技术指南
- 20160727_NMPA_药物临床试验的电子数据采集技术指导原则
- 20181029_NMPA_关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告（2018年第103号）
- 20200107_NMPA_关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）
- 20200720_CDE_关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
- 20200724_CDE_关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（2020年第17号）
- 20200923_CDE_《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（2020年第27号）
- 20201231_CDE_《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》（2020年第61号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》（2020年第64号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验协变量校正指导原则》（2020年第65号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（2020年第66号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（2020年第60号）
- 20210129_CDE_药物临床试验适应性设计指导原则（试行）（2021年第6号）
- 20210415_CDE_《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
- 20220107_CDE_药物临床试验随机分配指导原则（试行）（2022年第5号）
- 20220121_CDE_药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）
- 20220606_CDE_《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（2022年第33号）
- 20221230_CDE_《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（2022年第49号）
- 20230216_CDE_《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》（2023年第6号）
- 20230216_CDE_《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（2023年第5号）
- 20230412_CDE_《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（2023年第27号）
7.2.6多学科
- 20030320_CDE_人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
- 20030320_CDE_预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则
- 20051014_CDE_结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则
- 20110712_CDE_药品注册申报资料的体例与整理规范
- 20140911_CDE_体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014）
- 20150729_NHC_关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知
- 20200814_CDE_关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
- 20200909_CDE_《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》
- 20201119_CDE_《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（2020年第41号）
- 20210218_CDE_《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（2021年第18号）
- 20220104_CDE_患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）（2021年第62号）
- 20220104_CDE_药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（2021年第63号）
- 20220105_CDE_新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（2021年第64号）
- 20241029_CDE_关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）
7.3中药
7.3.1药学
- 20050701_CDE_中药、天然药物中试研究技术指导原则
- 20050701_CDE_中药、天然药物制剂研究技术指导原则
- 20050701_CDE_中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
- 20050701_CDE_中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则
- 20061230_CDE_中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
- 20071206_CDE_中药、天然药物注射剂基本技术要求
- 20080603_NMPA_中药质量标准不明确的判定标准及处理原则
- 20080603_NMPA_含濒危药材中药品种处理原则
- 20080612_NMPA_中药外用制剂相关问题的处理原则
- 20080612_NMPA_中药工艺相关问题的处理原则
- 20080612_NMPA_中药质量控制研究相关问题的处理原则
- 20080612_NMPA_含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
- 20100510_NMPA_中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
- 20111116_NMPA_关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知
- 20140307_NMPA_关于发布中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则的通告（第1号）
- 20151109_NMPA_关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告（2015年第86号）
- 20170911_NMPA_关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）
- 20171128_NMPA_关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告（2017年第188号）
- 20171225_NMPA_关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）
- 20171225_NMPA_关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017年第218号）
- 20201012_CDE_关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2020年第31号）
- 20201104_CDE_关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第37号）
- 20201105_CDE_关于发布《中药均一化研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第38号）
- 20201110_CDE_关于发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》的通告（2020年第39号）
- 20201127_CDE_关于发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第43号）
- 20201217_CDE_关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第50号）
- 20210115_CDE_关于发布《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第3号）
- 20210402_CDE_关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
- 20210831_CDE_关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）
- 20220107_CDE_关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）
- 20221227_CDE_关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第48号）
- 20230725_CDE_关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）
- 20230725_CDE_关于发布《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第42号）
- 20231018_CDE_关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）
- 20240227_CDE_中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）
- 20240227_CDE_中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）
- 20240423_CDE_按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）
- 20240624_CDE_关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第33号）
7.3.2临床
- 20060622_CDE_中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
- 20060622_CDE_中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则
- 20070823_CDE_中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
- 20070823_CDE_中药、天然药物药品说明书撰写原则
- 20111208_NMPA_中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
- 20111208_NMPA_中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
- 20111208药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
- 20120515_CDE_药物相互作用研究指导原则
- 20151103_NMPA_中药新药临床研究一般原则
- 20151103_NMPA_中药新药治疗中风临床研究技术指导原则
- 20151103_NMPA_中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则
- 20151103_NMPA_中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则
- 20161011_NMPA_关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）
- 20171227_NMPA_中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则
- 20171227_NMPA_中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则
- 20171227_NMPA_中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则
- 20171227_NMPA_中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则
- 20171227_NMPA_中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则
- 20180619_NMPA_关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）
- 20180710_NMPA_关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）
- 20181106_NMPA_关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）
- 20181114_NMPA_《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读
- 20200831_CDE_《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（2020年第22号）
- 20201231_CDE_关于发布《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》的通告（2020年第57号）
- 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）
- 20211015_CDE_关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年
- 20220104_CDE_研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（2021年第60号）
- 20220429_CDE_关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2
- 20220623_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年第34号）
- 20220928_CDE_关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第35号）
- 20221102_CDE_关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）
- 20221221_CDE_关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2
- 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（2023年第16号）
- 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（2023年第17号）
- 20230414_CDE_关于发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第30号）
- 20230710_CDE_临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
- 20230727_CDE_关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2023年第44号）
- 20230727_CDE_关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）
- 20240301_CDE_关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号）
- 20240506_CDE_关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号）
- 20240530_CDE_关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号）
- 20240614_CDE_关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第31号）
7.3.3非临床
- 20061219_CDE_药物生殖毒性研究技术指导原则
- 20070415_CDE_中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述
- 20070813_CDE_中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则
- 20070823_CDE_中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则
- 20070823_CDE_中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则
- 20070823_CDE_中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则
- 20070823_CDE_中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则
- 20071023_CDE_药物依赖性研究技术指导原则
- 20100422_CDE_药物致癌试验必要性的技术指导原则
- 20140513_NMPA_关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告（第4号）
- 20180315_NMPA_药物遗传毒性研究技术指导原则
- 20220107_CDE_关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）
- 20220107_CDE_药物非临床依赖性研究技术指导原则（2022年第2号）
- 20230407_CDE_《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（2023年第26号）
7.3.4临床药理
- 20120515_CDE_药物相互作用研究指导原则
- 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）
- 20211230_CDE_药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）（2021年第59号）
7.3.5生物统计
- 20160603_CDE_药物临床试验的生物统计学指导原则
- 20160727_CDE_药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
- 20160727_CDE_药物临床试验数据管理工作技术指南
- 20160727_CDE_药物临床试验的电子数据采集技术指导原则
- 20181017_CDE_生物等效性研究的统计学指导原则
- 20200107_NMPA_关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）
- 20200720_CDE_关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
- 20200724_CDE_关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（2020年第17号）
- 20200923_CDE_《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（2020年第27号）
- 20201231_CDE_《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》（2020年第61号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》（2020年第64号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验协变量校正指导原则》（2020年第65号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（2020年第66号）
- 20201231_CDE_《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（2020年第60号）
- 20210129_CDE_药物临床试验适应性设计指导原则（试行）（2021年第6号）
- 20210415_CDE_《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
- 20220107_CDE_药物临床试验随机分配指导原则（试行）（2022年第5号）
- 20220121_CDE_药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）
- 20221230_CDE_《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（2022年第49号）
- 20230216_CDE_《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》（2023年第6号）
- 20230216_CDE_《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（2023年第5号）
7.3.6多学科
- 20070415_CDE_中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述
- 20070415_CDE_中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述
- 20070415_CDE_中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总结及评价
- 20070823_CDE_中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则
- 20130118_CDE_天然药物新药研究技术要求
- 20201119_CDE_《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（2020年第41号）
- 20210719_CDE_关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）
- 20220104_CDE_患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）（2021年第62号）
- 20220104_CDE_药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（2021年第63号）
- 20220105_CDE_新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（2021年第64号）
- 20240515_CDE_关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）
发布机构英文缩写及全称
CDE（Center for Drug Evaluation, 药品审评中心）
CDR（Center for Drug Reevaluation, 国家药品评价中心）
CFDI（Center for Food and Drug Inspection, 食品药品审核查验中心）
CMDE（Center for Medical Device Evaluation, 医疗器械技术审评中心）
CNCBD（China National Center for Biotechnology Development, 中国生物技术发展中心）
CNIPA（China National Intellectual Property Administration, 国家知识产权局）
CPA（Chinese Pharmaceutical Association, 中国药学会）
CPC（Chinese Pharmacopoeia Commision, 国家药典委员会）
GOV（中华人民共和国中央人民政府）
MOC（Ministry of Commerce, 商务部）
MOST（Ministry of Science and Technology, 科学技术部）
NHC（National Health Commission, 国家卫生健康委员会）
NIFDC（National Institute of Food and Drug Control, 中国食品药品检定研究院）
NMPA（National Medical Products Administration, 国家药品监督管理局）
NPC（National People’s Congress, 全国人民代表大会）
SAMR（State Administration of Market Regulation, 国家市场监督管理总局）
SC（State Council, 国务院）
SPC（Supreme People’s Court, 最高人民法院）
STA（State Taxation Administration, 国家税务总局）